Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 07.02.2012 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Live Präsentation des Qware Riskmanager 4.0 auf der Medica 2011
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware Riskmanager
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware Riskmanager 4.0
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen Vereinbaren Sie einen Termin mit einem unserer Berater auf der Medica 2011
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Screenshots des Qware Riskmanager 4.0

Produktlebenszyklus Qware Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware Riskmanager 4.0

Definition des Risikographen

Die Risiko-Diagrammdefinition enthält die Festlegungen der für Risikoanalysen elementaren Parameter Auftretenswahrscheinlichkeit, Schadensausmaß und Risikoakzeptanz.

Greybox

Zur Erstellung der Grey Box steht ein einfaches grafisches Tool zur Verfügung. Mit dessen Hilfe können die Funktionen und deren Abhängigkeiten ihres geplanten Produkts visuell dargestellt werden. Ebenso können die Eingangs-, Ausgangs- und Störgrößen eingezeichnet werden. Die Grey Box dient als Ausgangspunkt für Ihre Risikoanalyse.

Risikoanalyse & -bewertung

Im Programmteil Analyse erstellen Sie die Struktur Ihrer Risikoanalyse. Die Struktur besteht aus den Elementen Funktion, Gefährdung, Ursache und Maßnahme. Diese vier Elemente werden in einer baumförmigen Struktur miteinander verknüpft. Die Bewertung des Risikos jeder Funktion-Gefährdung-Ursache-Kombination erfolgt jeweils vor und nach Einführung von Maßnahmen.

Maßnahmenmanagement

Im Programmteil Maßnahmenmanagement werden alle durchzuführenden Maßnahmen verwaltet. Dabei werden identische Maßnahmen zu einer Maßnahme zusammengefasst. Zahlreiche Controllingfunktionen und der integrierte Abhängigkeitsfinder erleichtern es Ihnen auch bei umfangreichen Projekten den Überblick zu behalten.

Risikomanagementakte

Der Programmteil Dokumentation bietet Ihnen die Möglichkeit, die Ergebnisse Ihrer Risikoanalyse auszudrucken oder in andere Formate (PDF, XLS, etc.) zu exportieren.

Druckvorschau & Datenexport

Jeder Bericht verfügt über eine separate Druckvorschau und Exportfunktionen. Die Teilberichte lassen sich nach ihren Erfordernissen kombinieren und als Risikomanagementakte ausdrucken.
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